DC-DC 轉(zhuǎn)換器有許多應(yīng)用，從航空航天和軍事到商業(yè)和工業(yè)。無(wú)論使用的 DC-DC 轉(zhuǎn)換器的電路架構(gòu)如何，設(shè)計(jì)人員都必須滿(mǎn)足最低規(guī)格、認(rèn)證和一定程度的加固要求。電源或轉(zhuǎn)換器通常由其在醫(yī)療應(yīng)用的認(rèn)證和測(cè)試期間的隔離和泄漏電流決定。這兩個(gè)特性都與患者與電源電接觸時(shí)的保護(hù)水平有關(guān)。然而，在選擇 DC-DC 轉(zhuǎn)換器時(shí)，還需要考慮許多其他因素，以確保在設(shè)備的整個(gè)生命周期內(nèi)實(shí)現(xiàn)最佳性能。

我們將研究醫(yī)療級(jí) DC-DC 轉(zhuǎn)換器的認(rèn)證以及選擇這些設(shè)備時(shí)要考慮的基本因素。

醫(yī)療設(shè)備中的電源注意事項(xiàng)

電子醫(yī)療設(shè)備的電源解決方案與其用途一樣多樣化。電源(例如，電池、插座、發(fā)電機(jī)等)、電力傳輸網(wǎng)絡(luò) (PDN) 和相關(guān)電子設(shè)備(例如，傳感器、執(zhí)行器、處理器等)中的每個(gè)組件都必須正常運(yùn)行，這一點(diǎn)至關(guān)重要。停電、電壓波動(dòng)或潛在干擾的情況。這意味著，在呼吸機(jī)的情況下，需要一個(gè)儲(chǔ)能設(shè)備，例如電池，以在斷電的情況下快速切換到備用電源。這可以防止呼吸機(jī)在柴油發(fā)電機(jī)等長(zhǎng)期備用電源啟動(dòng)之前突然關(guān)閉。

DC-DC轉(zhuǎn)換器的基本參數(shù)

DC-DC 轉(zhuǎn)換器幾乎在任何電子醫(yī)療設(shè)備中都可以找到，以獲取輸入 DC 信號(hào)并提供嚴(yán)格調(diào)節(jié)的輸出 DC 信號(hào)。無(wú)論 DC-DC 轉(zhuǎn)換器的拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)如何，都有特定的電氣、熱和機(jī)械變量對(duì)于優(yōu)化特定的最終應(yīng)用至關(guān)重要。最基本的參數(shù)是用例所需的輸入電壓和輸出電壓以及輸出電流/功率，它們很容易定義為

系統(tǒng)要求。DC-DC 轉(zhuǎn)換器開(kāi)始通過(guò)效率、功率密度、可靠性和認(rèn)證/標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性等因素脫穎而出。高功率密度將允許設(shè)計(jì)人員通過(guò)將具有更大額定功率的 DC-DC 轉(zhuǎn)換器安裝到更小的外形尺寸中來(lái)節(jié)省空間。對(duì)于醫(yī)療申請(qǐng)，醫(yī)療認(rèn)證是主要的資格因素。除此之外，可靠性是關(guān)鍵，因此需要電路保護(hù)來(lái)緩沖組件免受不可預(yù)測(cè)的電壓波動(dòng)和浪涌事件的影響。

根據(jù)部署 DC-DC 轉(zhuǎn)換器的環(huán)境，額外的組件加固可能至關(guān)重要。在室外環(huán)境中，有必要確保轉(zhuǎn)換器不會(huì)因在高溫和低溫之間循環(huán)或在高濕度環(huán)境中出現(xiàn)任何故障模式。MIL-STD-810 規(guī)范是電子元件數(shù)據(jù)表中用于環(huán)境工程考慮的最常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)。這是由于標(biāo)準(zhǔn)中列出了針對(duì)潛在環(huán)境壓力源的詳盡指南和測(cè)試條件，范圍從高溫和低溫條件到真菌、爆炸性環(huán)境和彈道沖擊。雖然大多數(shù)醫(yī)療部件可能不會(huì)受到槍擊造成的機(jī)械應(yīng)變，但熱沖擊、相對(duì)濕度、振動(dòng)、甚至可以測(cè)試海拔高度，以代表設(shè)備的機(jī)械穩(wěn)健性。這說(shuō)明了 DC-DC 轉(zhuǎn)換器的熱穩(wěn)定性以及它在沖擊和振動(dòng)環(huán)境(例如，移動(dòng)應(yīng)急/急救設(shè)備)和高海拔(例如，山脈、飛機(jī)等)環(huán)境中運(yùn)行的能力。

雖然這些參數(shù)中的許多參數(shù)確保設(shè)備不會(huì)由于不良的電氣、機(jī)械和環(huán)境條件而過(guò)早失效，但平均故障間隔時(shí)間 (MTBF) 是一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)，它代表了設(shè)備在穩(wěn)定運(yùn)行時(shí)的長(zhǎng)期磨損 -狀態(tài)條件。

醫(yī)療應(yīng)用的電源要求

醫(yī)療設(shè)備的默認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是定義“基本安全和基本性能的一般要求”的 IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)療設(shè)備中的電源(即 AC-DC 和 DC-DC 轉(zhuǎn)換器)，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于確保醫(yī)療設(shè)備功能符合安全準(zhǔn)則至關(guān)重要。這些指南是根據(jù)患者與電源的接近程度來(lái)定義的。分類(lèi)如下：

B型(身體)：不與患者接觸

BF型(身體漂浮)：與患者的身體接觸

CF型(心臟漂浮)：與心臟的物理接觸

不與患者接觸的設(shè)備可能包括 X 射線(xiàn)、MRI 掃描儀、醫(yī)用激光和醫(yī)院病床，而接觸有限的設(shè)備包括血壓監(jiān)測(cè)儀、保溫箱和超聲設(shè)備。最嚴(yán)格的 CF 設(shè)備分類(lèi)是手術(shù)設(shè)備、透析機(jī)、除顫器和心肺機(jī)。手術(shù)設(shè)備、透析機(jī)、除顫器和心肺機(jī)是CF分類(lèi)最嚴(yán)格的設(shè)備。然而，了解電源是否滿(mǎn)足各種類(lèi)別的隔離、爬電、絕緣和漏電流要求對(duì)于醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)人員來(lái)說(shuō)仍然非常有幫助(表 1)。

輸入/輸出隔離和漏電流

絕緣水平可保護(hù)操作員和患者免受電擊，絕緣屏障可以是空氣或預(yù)先指定的材料，以實(shí)現(xiàn)額外的隔離。間隙是兩個(gè)導(dǎo)體之間穿過(guò)空氣的距離。目標(biāo)是使電極彼此之間保持足夠遠(yuǎn)的距離，以防止產(chǎn)生電弧。爬電距離是兩個(gè)導(dǎo)體之間沿表面的距離，該距離可確保在絕緣表面被污染并開(kāi)始導(dǎo)電的情況下，一個(gè)導(dǎo)體與另一個(gè)導(dǎo)體之間不會(huì)發(fā)生短路。

從電源到患者的泄漏電流水平必須極低才能符合醫(yī)療級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。例如，CF 級(jí)電源在正常條件下的泄漏電流限制為 10μA，在單一故障條件下為 50μA，而對(duì)于大多數(shù)非醫(yī)療級(jí)電源而言，低于 500μA 的泄漏電流是令人滿(mǎn)意的。

說(shuō)明爬電距離和間隙的圖表

保護(hù)方式：MOOP 和 MOPP

IEC 60601-1 規(guī)定了操作員保護(hù)方式 (MOOP) 和患者保護(hù)方式 (MOPP)，以區(qū)分這些用戶(hù)中的每一個(gè)用戶(hù)在使用醫(yī)療設(shè)備時(shí)可能遇到的潛在危險(xiǎn)。對(duì)于操作員保護(hù) (1xMOOP)，具有 2.5 mm 爬電距離和 1500 VAC 隔離的一層絕緣是令人滿(mǎn)意的。兩個(gè) MOOP (2xMOOP) 意味著具有雙倍爬電距離和隔離的雙層絕緣?；净颊弑Ｗo(hù) (1xMOPP) 需要具有 1500 VAC 隔離和 4mm 爬電距離的單層絕緣。兩個(gè) MOPP (2xMOPP) 是最嚴(yán)格的保護(hù)，具有兩層絕緣、4000 VAC 隔離和 8 mm 爬電距離。CF 型設(shè)備既需要符合 IEC60601-1 標(biāo)準(zhǔn)的電源，也需要在電源和與患者接觸的設(shè)備部分之間設(shè)置隔離屏障。這種隔離可以通過(guò)具有 2xMOPP 分類(lèi)的 DC-DC 轉(zhuǎn)換器來(lái)實(shí)現(xiàn)。

產(chǎn)品認(rèn)證和制造質(zhì)量——ISO 14971 和 ISO 13485

IEC 60601-1 第 3 版和第 4 版要求制造商根據(jù) ISO 14971 準(zhǔn)備和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，以便[1]：

評(píng)估醫(yī)療器械的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

控制風(fēng)險(xiǎn)

監(jiān)控這些控制措施的有效性

所有這些因素都必須由經(jīng)過(guò)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)/測(cè)試實(shí)驗(yàn)室(例如 UL)在流程中的每個(gè)步驟進(jìn)行評(píng)估，從而導(dǎo)致對(duì) IEC 60601-1 后續(xù)版本的合規(guī)性比之前的迭代更加嚴(yán)格。實(shí)施此過(guò)程是為了消除任何不可接受的故障或設(shè)備性能下降。醫(yī)療器械的另一個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 13485。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組織質(zhì)量管理體系的要求。

為了獲得資格，組織必須證明其提供“始終滿(mǎn)足客戶(hù)和適用法規(guī)要求”的醫(yī)療設(shè)備的能力。符合 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的制造工藝將保證每個(gè)制造的組件都具有高度可靠性的生產(chǎn)工藝。

MPQ60W 醫(yī)療級(jí) 60W DC-DC 轉(zhuǎn)換器

P-DUKE 的 MPQ60W 醫(yī)療級(jí) DC-DC 轉(zhuǎn)換器額定用于最嚴(yán)格的 CF 型醫(yī)療設(shè)備，漏電流小于 4.5 μA，隔離電壓為 5000 VAC，增強(qiáng)的 2xMOPP 絕緣，以及 8 mm 的空氣間隙和爬電距離。ISO 14971 風(fēng)險(xiǎn)管理文件支持設(shè)計(jì)人員在其設(shè)備上編制詳盡的技術(shù)文檔，而 ISO 13485 合規(guī)性確保了高質(zhì)量、高可靠性的 DC-DC 轉(zhuǎn)換器。除了滿(mǎn)足這些標(biāo)準(zhǔn)之外，MPQ60W 還具有業(yè)界領(lǐng)先的功率密度，適用于醫(yī)療型 CF DC-DC 轉(zhuǎn)換器，其外形尺寸僅為 1/4 磚。DC-DC 轉(zhuǎn)換器包括所有必要的電路保護(hù)(即 OCP、OTP、OVP、SCP、UVP)，并已根據(jù) MIL-STD-810 進(jìn)行了熱沖擊和振動(dòng)測(cè)試。

結(jié)論

雖然醫(yī)療設(shè)備中使用的電源不被視為醫(yī)療設(shè)備，因此在 IEC 60601-1 中沒(méi)有直接涉及，但這些設(shè)備仍然可以根據(jù)它們進(jìn)行認(rèn)證，以簡(jiǎn)化工程師的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程。這簡(jiǎn)化了任何醫(yī)療級(jí)設(shè)備的質(zhì)量控制和上市時(shí)間。小型 MPQ60W 通過(guò)了具有最嚴(yán)格隔離要求的 CF 類(lèi)設(shè)備的認(rèn)證。這與符合 ISO 13485 的堅(jiān)固性和可靠性相結(jié)合，使最終用戶(hù)能夠在其設(shè)計(jì)中輕松實(shí)施這些 DC-DC 轉(zhuǎn)換器。P-DUKE 提供范圍廣泛的從 1W 到 60W 的高檔 DC-DC 轉(zhuǎn)換器和從 15W 到 450W 的高檔 AC-DC 電源，適用于 2 x MOPP 應(yīng)用。

審核編輯：湯梓紅