醫(yī)療應(yīng)用的正確電源是什么？

在醫(yī)療應(yīng)用方面，工程團(tuán)隊(duì)很快就會(huì)發(fā)現(xiàn)自己陷入了標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的海洋。這是有充分理由的?；颊呖赡荛L(zhǎng)期依附于醫(yī)療設(shè)備，失去知覺，無法對(duì)設(shè)備故障做出反應(yīng)。由于存在風(fēng)險(xiǎn)和必要的批準(zhǔn)，如果您的團(tuán)隊(duì)是第一次處理此類應(yīng)用程序，則獲得支持是有意義的。而且，在電源選擇方面，這篇博文應(yīng)該會(huì)讓您走上正確的道路。

醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語：字母湯

如果你已經(jīng)懷疑沒有通用的“醫(yī)療電源”這樣的東西，那么你是對(duì)的。您的團(tuán)隊(duì)的 PSU 選擇方法將根據(jù)您的電氣、機(jī)械和預(yù)算限制以及應(yīng)用用例的具體情況進(jìn)行指導(dǎo)。決策過程的核心是IEC 60601。第 1 部分介紹了從 EMC 和輻射到可用性的一般要求。第 2 部分重點(diǎn)介紹特定產(chǎn)品的特殊要求，例如呼吸機(jī)、輸液泵和除顫器。盡管已經(jīng)存在了40多年，但該標(biāo)準(zhǔn)與時(shí)俱進(jìn)，反映了當(dāng)今醫(yī)療設(shè)備的使用和部署方式和地點(diǎn)。

正式的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包含在ISO 14971中。將風(fēng)險(xiǎn)降至最低是管理醫(yī)療產(chǎn)品生命周期的重要因素，本標(biāo)準(zhǔn)定義了最佳實(shí)踐。最后，需要證明質(zhì)量管理體系（QMS）符合ISO 13485。這不僅適用于設(shè)備制造商，也適用于所選電源的供應(yīng)商。

什么是應(yīng)用部件？

下一個(gè)要回答的問題是，醫(yī)療電氣設(shè)備或系統(tǒng)在正常使用過程中是否會(huì)與患者或操作員接觸。在IEC 60601中，這些被定義為應(yīng)用部件，縮寫為AP，并且在討論風(fēng)險(xiǎn)和定義要求時(shí)是一個(gè)基本定義。

需要一種保護(hù)手段（MOP）來減輕此類風(fēng)險(xiǎn)。即使在故障條件下，這種保護(hù)也可以防止電擊。一些程序，如燒灼和除顫，依賴于高壓。這些可以通過患者注射到連接的醫(yī)療設(shè)備中，因此還必須考慮此路徑以保護(hù)操作員。MOP是使用爬電距離、氣隙、安全絕緣和保護(hù)接地等方法實(shí)現(xiàn)的，無論是隔離還是組合。

確切的要求取決于誰是保護(hù)的重點(diǎn)?；颊哂苫颊弑Ｗo(hù)（MOPP）覆蓋，而操作員由操作員保護(hù)（MOOP）覆蓋。由于連接到 AP 的患者可能失去知覺或行動(dòng)不便，因此 MOPP 要求是兩者中更嚴(yán)格的。

根據(jù) IEC 60601 定義 MOOP 和 MOPP

并非所有AP都相同，分為三種不同的類型：

B 型 – 不接觸患者的接地參考。

BF型 – 與患者電連接，但不直接連接到心臟。

CF 型 – 與患者的心臟電連接。

IEC 60601 定義了正常和單一故障條件下每種類型的最大接地、外殼和患者漏電流。這同樣適用于隔離級(jí)別，BF/CF 級(jí)器件比 B 級(jí)應(yīng)用具有更嚴(yán)格的要求。

電源是應(yīng)用部件嗎？

雖然某些電源型號(hào)專為醫(yī)療應(yīng)用而設(shè)計(jì)，但只有與患者或操作員接觸的部分才被視為應(yīng)用部件。因此，實(shí)現(xiàn) 2 × MOPP 可以分兩個(gè)階段實(shí)現(xiàn)，而不是使用單個(gè) AC/DC 電源。第一階段使用具有雙重絕緣的合適 AC/DC 電源，為操作員提供 2 × MOOP。第二階段部署一個(gè) DC/DC 轉(zhuǎn)換器，以滿足患者路徑的 2 × MOPP 需求。

這意味著，如果符合 IEC 62368-1（與信息技術(shù)設(shè)備相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)）的 AC/DC 電源滿足系統(tǒng)的其他電源要求，則可以使用這些電源。

2 × MOPP 可通過合適的 DC/DC 轉(zhuǎn)換器與符合 IEC 62368-1 標(biāo)準(zhǔn)的 AC/DC 電源結(jié)合使用來實(shí)現(xiàn)。

電源供應(yīng)商如何幫助醫(yī)療應(yīng)用開發(fā)人員？

很明顯，沒有醫(yī)學(xué)認(rèn)可的即插即用電源可以簡(jiǎn)單地解決您團(tuán)隊(duì)的所有挑戰(zhàn)。始終需要對(duì)您的應(yīng)用部件和使用條件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和審查。這導(dǎo)致設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)找到滿足應(yīng)用醫(yī)療要求并滿足其他設(shè)計(jì)參數(shù)的方法。

但是，與具有該應(yīng)用領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)的電源供應(yīng)商合作會(huì)有所幫助。他們應(yīng)該有一個(gè)符合ISO 13485的質(zhì)量管理體系，涵蓋他們的設(shè)計(jì)和制造過程。但這是最低限度的，因此值得探索他們?yōu)榇_保高產(chǎn)品安全和質(zhì)量水平而采取的其他措施。此外，作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一部分，他們還可以提供有價(jià)值的附加數(shù)據(jù)。值得探索的是，報(bào)告的可用性涵蓋了絕緣擊穿的結(jié)果、易燃性、風(fēng)扇故障的影響、機(jī)械沖擊和倒置運(yùn)行等項(xiàng)目。

審核編輯：郭婷