據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的數(shù)據(jù)，2017年醫(yī)療器械市場(chǎng)延續(xù)了近幾年的高增長(zhǎng)趨勢(shì)。2011-2016 年中國(guó)醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療器械行業(yè)收入的年平均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)20.7%，遠(yuǎn)高于全球 3%左右的年平均復(fù)合增長(zhǎng)率。2016年中國(guó)醫(yī)療醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約3,700億元。預(yù)計(jì)2019年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到6,000億左右。其中影像設(shè)備、體外診斷和高值耗材占據(jù)醫(yī)療器械市場(chǎng)的前三大部分，分別占到總市場(chǎng)規(guī)模的19%、16%及13%。

政策，市場(chǎng)和新技術(shù)依然是影響中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的三大主要因素。分級(jí)診療的全面實(shí)施為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備帶來(lái)更多機(jī)會(huì)。兩票制的落實(shí)將進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)內(nèi)并購(gòu)轉(zhuǎn)型，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷升級(jí)，醫(yī)療器械產(chǎn)品向定制化和高附加值方向發(fā)展，2018年醫(yī)械市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步激化。早篩技術(shù)、人工智能、3D打印、醫(yī)療機(jī)器人、石墨烯等新材料技術(shù)的發(fā)展，為醫(yī)療市場(chǎng)帶來(lái)顛覆性革命。

從人均醫(yī)療費(fèi)用看，我國(guó)目前人均費(fèi)用僅為6美元，而發(fā)達(dá)國(guó)家人均費(fèi)用都在100 美元以上，中國(guó)醫(yī)療技術(shù)與器械市場(chǎng)均具備巨大的成長(zhǎng)空間。此外，我國(guó)于2015年開(kāi)始已進(jìn)入人口老齡化時(shí)代，65歲以上人口比率年年升高。隨著人們生活水平的提高以及社會(huì)對(duì)醫(yī)療健康的重視，我國(guó)總診療人次近五年內(nèi)增長(zhǎng)了約35%。因此，無(wú)論從診療方法學(xué)，還是從消費(fèi)水平來(lái)看，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)將繼續(xù)保持爆發(fā)增長(zhǎng)。本期我們邀請(qǐng)到多位醫(yī)療行業(yè)專家及企業(yè)管理層為大家解析醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)幾年的發(fā)展趨勢(shì)和熱點(diǎn)動(dòng)向。

細(xì)分行業(yè)規(guī)模及熱點(diǎn)預(yù)測(cè)

“基于120家醫(yī)療行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先公司的數(shù)據(jù)，到2018年，全球醫(yī)療技術(shù)銷售額將達(dá)到4400億美元，增長(zhǎng)率4.4%（CAGR）?！薄狤valuateMedTech

體外診斷產(chǎn)品在2018年將成為醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域中銷售額最大的類別，銷售額達(dá)成545億美元，超過(guò)了心臟病產(chǎn)品和診斷影像產(chǎn)品;增長(zhǎng)速度最快的類別為神經(jīng)科產(chǎn)品，年增長(zhǎng)率為6.1%(CAGR)，總銷售額在2018年預(yù)計(jì)達(dá)到73億美元;骨科是增長(zhǎng)最慢的類別，年增長(zhǎng)率為3.1%(CAGR)。

EvaluateMedTech預(yù)計(jì)2018年醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域銷售額最大的公司仍為美敦力(Medtronic);羅氏(Roche)將成為體外診斷市場(chǎng)的領(lǐng)軍者，年銷售額為99億美元，市場(chǎng)占有率達(dá)18%;美敦力(Medtronic)仍將保持心臟類產(chǎn)品全球第一的位置，全球銷售額為104億美元，市場(chǎng)占有率達(dá)21%;預(yù)計(jì)2018年強(qiáng)生將成為骨科市場(chǎng)的主導(dǎo)者，市場(chǎng)占有率為30%;西門子 (Siemens)將繼續(xù)成為全球診斷影像公司的老大，全球銷售額為119億美元，占26%的市場(chǎng)份額;諾華(Novartis)將成為眼科公司的領(lǐng)先者，全球銷售額將達(dá)92億美元，法國(guó)公司依視路(Essilor)將位列第二，銷售額將達(dá)90億美元，眼科市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度將創(chuàng)紀(jì)錄地達(dá)到5.7%(CAGR)。

醫(yī)用塑料市場(chǎng)擴(kuò)大，高性能塑料將進(jìn)一步替代金屬

“材料技術(shù)的突破不斷刷新著人們對(duì)塑料材料的認(rèn)知。預(yù)計(jì)到2025年，全球醫(yī)用塑料市場(chǎng)收益預(yù)計(jì)將達(dá)到3360億美元?！薄绹?guó)市場(chǎng)研究公司Grand View Research

如今，除了傳統(tǒng)的一次性耗材等醫(yī)用塑料產(chǎn)品，越來(lái)越多的手術(shù)器械、植入產(chǎn)品、醫(yī)療設(shè)備等也開(kāi)始采用或部分采用塑料作為原材料。盡管傳統(tǒng)的金屬制品在醫(yī)療設(shè)備中依然占主導(dǎo)地位，但其性能和帶來(lái)的用戶體驗(yàn)均輸于塑料制品。2017年是醫(yī)用塑料大放異彩的一年，未來(lái)更多的高性能塑料必然會(huì)進(jìn)一步取代金屬。

早在2013年，美國(guó)的Direct Flow Medical就開(kāi)發(fā)了表現(xiàn)優(yōu)異的全塑料的心臟手術(shù)器具。那些患有嚴(yán)峻主動(dòng)脈瓣狹窄，無(wú)法承受體外循環(huán)心臟手術(shù)的病人，在更換主動(dòng)脈瓣時(shí)，醫(yī)生往往會(huì)采納經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)。但這種手術(shù)可能會(huì)導(dǎo)致主動(dòng)脈瓣反流(AR)，也稱作主動(dòng)脈瓣閉鎖不全。AR是心臟主動(dòng)脈瓣的一種泄漏，會(huì)導(dǎo)致血液流向錯(cuò)誤方向，進(jìn)而出現(xiàn)嚴(yán)峻的并發(fā)癥。Direct Flow Medical的全塑料器具能夠?qū)R危險(xiǎn)最小化，由于這個(gè)器具的金屬件已被聚合物材料所取代，使心臟瓣膜的金本位設(shè)計(jì)成為可能。

“我們研究了無(wú)數(shù)種不一樣的化學(xué)材料，最終選定了一種可溶于水的環(huán)氧基樹(shù)脂骨架，加入一種有機(jī)限制性碘添加劑，使輻射不能透過(guò)。且聚合物框架比傳統(tǒng)的金屬框架安全30倍?！?Direct Flow Medical外科事物總監(jiān)Randolph Chitwood解釋道，“真正的突破在于找到了合適的胺混合物，使我們可以開(kāi)發(fā)滿足所有特性的產(chǎn)品。”

(索爾維醫(yī)療保健全球業(yè)務(wù)經(jīng)理Jeff Hrivnak先生在2017Medtec中國(guó)展)

索爾維醫(yī)療保健全球業(yè)務(wù)經(jīng)理Jeff Hrivnak先生在接受采訪時(shí)談到：“醫(yī)用塑料未來(lái)兩大趨勢(shì)，第一個(gè)對(duì)醫(yī)用材料的考驗(yàn)日趨嚴(yán)格，隨著交叉感染帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)不斷增加以及法規(guī)監(jiān)管的逐步加強(qiáng)，醫(yī)院對(duì)設(shè)備、器械的消毒會(huì)更為頻繁且消毒劑的消毒能力也在不斷增強(qiáng)，從而對(duì)材料的耐化性能要求也會(huì)相應(yīng)提高，這便是特種材料的優(yōu)勢(shì)所在，我們正幫助器械商更新?lián)Q代，從而提高器械的產(chǎn)品質(zhì)量和使用壽命;另一個(gè)趨勢(shì)就是設(shè)計(jì)創(chuàng)新，目前很多醫(yī)療器械依然采用金屬制造，在很多領(lǐng)域塑料必然會(huì)替代掉笨重的金屬材料，相比金屬產(chǎn)品老套的、標(biāo)準(zhǔn)化的設(shè)計(jì)，塑料部件大大提高他們的設(shè)計(jì)自由度和產(chǎn)品美觀度，其材料本身具備與金屬可媲美的剛性，外觀更漂亮、多種顏色便于區(qū)分，多功能且輕便的塑料器械，能帶給醫(yī)生帶來(lái)更好的體驗(yàn)，最重要總體上來(lái)看，材料通過(guò)大批量注塑成型成本也降低很多，造福于患者，這也是塑料材料應(yīng)用于醫(yī)療器械的一個(gè)巨大優(yōu)勢(shì)?！?/p>

說(shuō)到塑料替代金屬的好處，Jeff舉了一些具體案例：“比如說(shuō)我們的Radel? PPSU生產(chǎn)的手術(shù)器械盒及托盤，使用非常輕便，高韌性的材料可以充分設(shè)計(jì)成卡入式的罩蓋，易于清洗，不會(huì)生銹從而引起細(xì)菌滋養(yǎng)，整體可多次重復(fù)蒸汽滅菌仍保持原先的機(jī)械性能，且有多種透明顏色選擇便于手術(shù)區(qū)分。再比如，關(guān)節(jié)植入物目前多用的金屬材料，首先金屬的強(qiáng)度很高，遠(yuǎn)高于人體自身骨，所以身體的重量載荷全靠金屬支撐，而植入物周邊的自身骨便不會(huì)受力，久而久之造成骨丟失引起假體松動(dòng)等問(wèn)題，學(xué)術(shù)名稱叫應(yīng)力遮擋，但如果用Zeniva? PEEK材料，其材料和人體骨模量接近，骨頭就需要承擔(dān)重量，有鍛煉的機(jī)會(huì)，功能就不會(huì)喪失。另外Zeniva? PEEK材料跟金屬材料相比，有天生的生物惰性，更好的耐磨性及抗疲勞性，從而提高使用壽命為患者提高生活質(zhì)量。”

血透市場(chǎng)已擁有1500億市場(chǎng)空間

“2016年衛(wèi)計(jì)委首次批準(zhǔn)血透中心獨(dú)立設(shè)置，為獨(dú)立法人單位，并提出鼓勵(lì)血液透析中心向連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展，向民營(yíng)資本開(kāi)放。2018年，民營(yíng)血透中心可能會(huì)出現(xiàn)百花齊放的現(xiàn)象?！薄皻ぱ芯吭簣?zhí)行院長(zhǎng)劉宗宇

目前我國(guó)透析登記的病人實(shí)估約33萬(wàn)人，其中血液透析約30萬(wàn)人。我國(guó)200萬(wàn)的ESRD病人只有30萬(wàn)人進(jìn)行血透，實(shí)際按年透析費(fèi)用7.5萬(wàn)元計(jì)算，目前我國(guó)血透市場(chǎng)規(guī)模約225億。但200萬(wàn)ESRD患者全部進(jìn)行血透治療，每年治療費(fèi)用7.5萬(wàn)元計(jì)算，血透中心擁有1500億人民幣的理論市場(chǎng)空間。即使按90%的治療率計(jì)算，也有近5倍的市場(chǎng)成長(zhǎng)空間。

圖2(透析濾筒和隔膜)

目前中國(guó)血透中心有3637家，主要集中在大型公立醫(yī)院。在大病醫(yī)保范圍擴(kuò)大之后，ESRD患者的血透人數(shù)會(huì)大量增加。3000多家血透中心對(duì)中國(guó)龐大的患者人群來(lái)說(shuō)嚴(yán)重供不應(yīng)求，預(yù)計(jì)中國(guó)需要3萬(wàn)家血透中心。巨大的缺口不可能由公立醫(yī)院血透中心繼續(xù)擴(kuò)大來(lái)滿足，剩余的大量市場(chǎng)空間都會(huì)被民營(yíng)機(jī)構(gòu)所占據(jù)，而這部分市場(chǎng)還處于蠻荒時(shí)代，亟待開(kāi)拓。

另外，血透中心大量擴(kuò)張后也利于透析機(jī)、透析器、透析耗材、透析藥物等全透析產(chǎn)業(yè)鏈。盡管透析機(jī)目前主要由費(fèi)森尤斯等國(guó)外品牌所占據(jù)，但其他血透耗材、藥物的國(guó)產(chǎn)化率逐漸增高。

不過(guò)，血透中心在政策上的放開(kāi)并不能降低在安全風(fēng)險(xiǎn)上的管控。國(guó)家在《血液透析中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范(試行)》中對(duì)安全和感染防控中做出了嚴(yán)苛的要求。

3D打印開(kāi)始進(jìn)入市場(chǎng)化階段

“未來(lái)三到五年，3D打印會(huì)進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化的爆發(fā)期，工業(yè)(金屬)3D打印和生物醫(yī)學(xué)3D打印領(lǐng)域是最終的發(fā)展方向?！薄澜?D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)CEO、中國(guó)3D打印產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟執(zhí)行理事長(zhǎng)羅軍

3D打印技術(shù)從一開(kāi)始的打樣測(cè)試，經(jīng)過(guò)幾年的沉淀發(fā)展，現(xiàn)在已進(jìn)入市場(chǎng)化階段。在醫(yī)療方面，牙科行業(yè)已開(kāi)始批量采用3D打印來(lái)生產(chǎn)牙冠、種植體和活動(dòng)支架等產(chǎn)品。未來(lái)將進(jìn)入航空航天領(lǐng)域以及參與更多醫(yī)療器械的批量生產(chǎn)。

目前3D打印的主要技術(shù)包括：槽光固化技術(shù)、材料擠出技術(shù)、粉末床熔融技術(shù)、材料噴射技術(shù)、粘合劑噴射技術(shù)、疊成技術(shù)、直接能量固化技術(shù)。國(guó)內(nèi)發(fā)展熱點(diǎn)是粉末床熔融技術(shù)。醫(yī)療3D打印材料主要為工程塑料和金屬材料。例如2011年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的Concept Laser目前在中國(guó)大陸打印機(jī)保有量約90臺(tái)，遍布牙科、模具、汽車等多個(gè)行業(yè)。其中60臺(tái)以上打印機(jī)服務(wù)于牙科行業(yè)。Concept Laser以獲得專利的 LaserCUSING? 工藝為技術(shù)驅(qū)動(dòng)。基于粉末床的金屬激光熔融技術(shù)為配置組件開(kāi)辟了全新的自由空間，并可實(shí)現(xiàn)小批量、高度復(fù)雜組件的規(guī)模化制造，無(wú)需借助模具。

LaserCUSING? 技術(shù)制造具備機(jī)械和熱彈性的高精度金屬組件：該熔融方法是采用3D-CAD 數(shù)據(jù)逐層生成部件的熔融技術(shù)。在這一過(guò)程中，粉末狀的金屬通過(guò)高能光纖激光器發(fā)生局部熔化。冷卻后，材料凝固。反射鏡偏轉(zhuǎn)裝置(掃描器)通過(guò)對(duì)激光束進(jìn)行偏轉(zhuǎn)制造出部件輪廓。通過(guò)降低構(gòu)造空間底面、重新涂敷粉末和再次熔化逐層(層厚15–500μm)構(gòu)造出部件。該公司設(shè)備的特點(diǎn)在于對(duì)需要連續(xù)處理的切片分割(也稱為“島”)進(jìn)行隨機(jī)控制。這種專利方法可以確保在制造超大型部件時(shí)顯著降低應(yīng)力。

羅軍認(rèn)為3D打印技術(shù)最終會(huì)從輔助生產(chǎn)手段變成重要的生產(chǎn)工具，但這其中的關(guān)鍵是找準(zhǔn)比較優(yōu)勢(shì)而不是一味想著顛覆，傳統(tǒng)生產(chǎn)解決批量化問(wèn)題，3D打印解決個(gè)性化和定制化需求，這恰好契合工業(yè)4.0。

圖3 3D打印金屬零件

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)之路

“中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的六大未來(lái)核心子領(lǐng)域分別是IVD、高值耗材、醫(yī)療影像中心、腫瘤治療中心、醫(yī)療機(jī)器人和家用器械。”——申萬(wàn)宏源證券分析中心

免疫診斷、分子診斷和POCT將是未來(lái)IVD發(fā)展重點(diǎn)領(lǐng)域;心臟、骨科是高值耗材的核心利潤(rùn)來(lái)源，我國(guó)正處于老齡化社會(huì)，50歲以上人口骨質(zhì)疏松發(fā)病率高達(dá)60%，伴隨還有骨折、骨壞死、殘疾等，對(duì)骨科植入耗材需求巨大;我國(guó)作為全球第四大醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)，預(yù)計(jì)2018年市場(chǎng)規(guī)模會(huì)達(dá)到55億美元，國(guó)家政策鼓勵(lì)設(shè)立第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)影像中心，也給設(shè)備制造商提供更多機(jī)會(huì)。對(duì)于腫瘤治療市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)伽馬刀裝機(jī)量明顯不足，而國(guó)產(chǎn)設(shè)備比進(jìn)口低10倍的價(jià)格差距為國(guó)產(chǎn)設(shè)備帶來(lái)強(qiáng)大價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力;醫(yī)用機(jī)器人最具有代表性的將是手術(shù)機(jī)器人和康復(fù)機(jī)器人;以保健、調(diào)理為主要功能的家用醫(yī)療器械和以輔助治療慢性病痛為主要功能的家庭醫(yī)療用品市場(chǎng)發(fā)展前景也十分廣闊。

醫(yī)療行業(yè)四大發(fā)展趨勢(shì)：

1、行業(yè)并購(gòu)整合與平臺(tái)化

醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模在幾十億左右，平臺(tái)化發(fā)展將是主流。羅氏、美敦力等國(guó)際巨頭均通過(guò)并購(gòu)壯大。國(guó)內(nèi)，醫(yī)械并購(gòu)案例大幅增加，從同類產(chǎn)品并購(gòu)、產(chǎn)業(yè)鏈并購(gòu)到平臺(tái)化收購(gòu)，行業(yè)整合大潮已經(jīng)到來(lái)，新的龍頭企業(yè)將不斷產(chǎn)生。

2、由器械產(chǎn)品向服務(wù)延伸

“產(chǎn)品+服務(wù)”的商業(yè)模式，未來(lái)單純的生產(chǎn)銷售企業(yè)將會(huì)難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)才能繼續(xù)成長(zhǎng)。迪安診斷就是服務(wù)化轉(zhuǎn)型的典型案例。

3、產(chǎn)品單點(diǎn)創(chuàng)新與突破

單點(diǎn)創(chuàng)新推動(dòng)器械公司占領(lǐng)細(xì)分市場(chǎng)。以二代測(cè)序儀的鼻祖Solexa為例，從1998年開(kāi)始專注于可逆測(cè)序技術(shù)，2007被Illumina以6億美元收購(gòu)，至今仍是全球測(cè)序儀占比最高的公司。

4、醫(yī)療器械的智能互聯(lián)網(wǎng)化

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療+智能設(shè)備：大數(shù)據(jù)平臺(tái)和智能設(shè)備(包括可穿戴設(shè)備和醫(yī)療機(jī)器人)將會(huì)是未來(lái)醫(yī)療器械服務(wù)發(fā)展的最大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)、慢病管理平臺(tái)將是未來(lái)大趨勢(shì)。