生物材料的發(fā)展綜合體現了材料學、生物學、醫(yī)學等多個領域科學與工程技術的水平。同時，生物再生材料產業(yè)作為材料科學、生物技術、臨床醫(yī)學的前沿和重點發(fā)展領域，以及整個生物醫(yī)學工程的基礎，已發(fā)展為整個經濟體系中最具活力的產業(yè)之一。

一、定義及分類

生物醫(yī)用材料是一類用于診斷、治療、修復、替換人體組織、器官或增進其功能的新型高科技材料。根據中國生物醫(yī)學工程學會的定義與分類，生物醫(yī)用材料可根據材料的性質、來源、用途等不同維度進行分類。

生物醫(yī)用材料分類

近年來，可降解高分子材料、納米材料、組織工程材料等新材料逐漸應用在醫(yī)用領域，為眾多疾病的治療提供了新的方向。生物醫(yī)用材料及植入器械的研究和產業(yè)化也是醫(yī)療器械產業(yè)的熱點，其發(fā)展和應用促生出了再生醫(yī)學這一新學科，其產品主要由干細胞、以生物材料為支架的組織工程化組織和器官、以及可供移植的生物組織和器官構成，包括口腔修復膜、骨修復材料、硬腦（脊）膜補片、人工角膜等。

獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械中的生物醫(yī)用材料相關產品

二、市場規(guī)模與趨勢

作為一種低原材料消耗、低能耗、高技術附加值的新興產業(yè)，近二十年來全球生物醫(yī)用材料市場持續(xù)增長。根據麥姆斯咨詢，2016年全球生物醫(yī)用材料市場規(guī)模約為709億美元，預計2021年將達到1491.7億美元，2016~2021年復合年增長率為16%，遠高于全球醫(yī)療器械市場規(guī)模8%的增長率。

我國在“十三五”期間出臺的《國家“十三五”科學和技術發(fā)展規(guī)劃》、《“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃》以及《“十三五”生物產業(yè)規(guī)劃》中，都將生物醫(yī)用材料及相關產品列為重點發(fā)展領域，鼓勵其產品創(chuàng)新和產業(yè)化。據統(tǒng)計，2010年我國生物醫(yī)用材料市場規(guī)模約670億元，發(fā)展到2016年增長至1730億元，增長了158.21%，近年來增速呈加快趨勢，年增長率達20%，高于全球增長率，十年內我國有望成長為世界第二大生物醫(yī)用材料市場。

三、典型企業(yè)

1.冠昊生物

簡介：廣東冠昊生物科技股份有限公司是一家從事再生醫(yī)學材料及再生型醫(yī)用植入器械研發(fā)、生產及銷售的高科技企業(yè)。生物材料是公司三大板塊之一，已建成動物源性醫(yī)用生物材料技術平臺。

主要產品：目前公司擁有國內外專利百余項，已上市的主要產品有生物型硬腦(脊)膜補片、B型硬腦膜補片、胸普外科修補膜、無菌生物護創(chuàng)膜、艾瑞歐乳房補片、優(yōu)得清脫細胞角膜植片，其中生物型硬腦(脊)膜補片在上市后以優(yōu)異的性能迅速占領國內硬腦膜補片市場，超越強生、貝朗等進口產品位居國內市場占有率第一；優(yōu)得清脫細胞角膜植片采用全球首創(chuàng)的技術，是世界上唯一以脫盲復明為主要療效指標的產品。

外延式擴張：為了深化布局眼科領域，冠昊生物收購了珠海祥樂100%股權，后者先后引進了美國愛銳人工晶體和愛舒明人工晶體。

2.正海生物

簡介：煙臺正海生物科技股份有限公司立足于再生醫(yī)學領域，專注于再生醫(yī)學相關產品的研發(fā)及產業(yè)化，主營業(yè)務為生物再生材料的研發(fā)、生產與銷售。

主要產品：公司目前擁有軟組織修復材料和硬組織修復材料兩大系列產品，臨床應用涵蓋口腔科、頭頸外科、神經外科等領域，市場占有率持續(xù)穩(wěn)居行業(yè)前列。其中，口腔修復膜和生物膜是最主要的兩類產品，2017年營收分別為8671萬元和8631萬元，合計占總營收的94.66%。

正海生物在銷產品

3.微創(chuàng)醫(yī)療

簡介：微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司是一家創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械集團，總部位于上海張江，在上海、蘇州、嘉興、東莞、美國孟菲斯、法國巴黎近郊、意大利米蘭近郊和多米尼加共和國等地均建有主要生產（研發(fā)）基地。

主要產品：微創(chuàng)醫(yī)療已上市產品約300個，覆蓋心血管介入及結構性心臟病醫(yī)療、心臟節(jié)律管理及電生理醫(yī)療、骨科植入與修復、大動脈及外周血管介入、神經介入及腦科學、糖尿病及內分泌管理、泌尿及婦女健康、外科手術、醫(yī)療機器人與人工智能等十大業(yè)務集群，市場占有率均位居世界前五。

創(chuàng)新產品：截至2018年12月，微創(chuàng)醫(yī)療及其子公司已有14個產品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，其中已有4個產品獲批。

微創(chuàng)醫(yī)療已獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械

四、生物醫(yī)用材料與3D打印

針對器官修復等新技術的發(fā)展需要，3D打印成為了生物技術和材料技術融合的典范。但是在現階段，3D打印材料的瓶頸制約著3D打印技術的發(fā)展，生物醫(yī)用材料的3D打印尤其困難，需要考慮材料的強度、安全性、生物相容性、組織工程材料的可降解等，目前用于3D打印的生物醫(yī)用材料主要有金屬、陶瓷、聚合物、生物墨水等，其特點是分布范圍較廣，但是種類極少。

醫(yī)用金屬材料目前用于生物醫(yī)學打印的金屬材料主要有鈦合金、鈷鉻合金、不銹鋼和鋁合金等。隨著納米3D打印技術的出現和發(fā)展，納米粉末打印材料逐漸成為研究的熱點，金屬粉末在3D打印粉末市場中也占據了重要位置。

醫(yī)用無機非金屬材料主要包括生物陶瓷、生物玻璃、氧化物及磷酸鈣陶瓷和醫(yī)用碳素材料。其中，生物陶瓷又包括磷酸鈣、磷酸二正硅酸鈣、雙相磷酸鈣、硅酸鈣／β-磷酸三鈣等材質，目前僅用于骨等硬組織打印。生物玻璃良好的生物活性和降解性使其在骨組織工程領域同樣有廣泛應用。

醫(yī)用高分子材料 醫(yī)用高分子打印材料具有非常優(yōu)異的加工性能，適用于熔融沉積打印和紫外光固化打印等多種打印模式，目前尋找具有主動誘導、刺激人體損傷組織再生修復的一類生物活性材料已成為醫(yī)用高分子材料研究領域的熱點。

復合生物材料與單一組分或結構的生物材料相比，復合生物材料的性能具有可調性，各組分既能保持性能的相對獨立性，又能優(yōu)化配置，大大改善單一材料應用的不足。

生物墨水醫(yī)用水凝膠、生物交聯劑和活細胞共同組成了生物3D打印所需的“生物墨水”，目前已經有研究人員利用3D生物打印技術和生物墨水打印出人體耳廓等活體組織，但材料與調節(jié)細胞有序地組合、器官內部血管構建、神經系統(tǒng)構建的生長因子相容等困難，使得3D打印復雜器官的實現仍有很大距離。