1、前言

本文主要介紹：OTC非處方助聽器、OTC非處方助聽器測(cè)試配置、OTC非處方助聽器測(cè)試項(xiàng)目、OTC非處方助聽器測(cè)試架構(gòu)。

2、OTC非處方助聽器概述

根據(jù)世衛(wèi)組織報(bào)告，目前全球超過15億人聽力受損，對(duì)于溝通交互、社會(huì)參與以及整體健康和生活質(zhì)量造成重大影響。

盡管聽力損失的患病率和公共衛(wèi)生影響很高，但只有大約十分之一的人可以從助聽器中受益尋求干預(yù)。大部分聽力受損者生活于中低收入地區(qū)或國(guó)家，對(duì)于高成本的處方助聽器是無(wú)力承擔(dān)的。

在2021年10月19日美國(guó)FDA發(fā)布提案設(shè)立全新的OTC非處方助聽器類別，并在2022年10月17日開始生效，目的是為了能夠讓大部分聽力受損者更容易獲得助聽器產(chǎn)品，改善交流和生活。

根據(jù)佩戴方式分類 ，可分為盒式、耳背、耳內(nèi)式、眼鏡式和發(fā)夾式OTC非處方助聽器等。

那么針對(duì)以上不同類別的OTC非處方助聽器，我們從軟件的測(cè)試算法到硬件的測(cè)試設(shè)備有一套完整的系統(tǒng)，能夠快速準(zhǔn)確的將測(cè)試數(shù)據(jù)以可視化方式呈現(xiàn)。

3、OTC非處方助聽器應(yīng)用測(cè)試

3.1、OTC非處方助聽器測(cè)試配置

AB 69 屏蔽箱特性：

• 音頻射頻雙隔離
• 豐富的接入接出端子
• 支持手動(dòng)，程控設(shè)計(jì)

C 313+M 677+A 803套件特性：

• 符合 IEC 60318-5 對(duì)于2cm3聲學(xué)耦合腔的要求
• 適配1"和1/2"麥克風(fēng)
• PM 6143 數(shù)據(jù)采集卡特性：
• 4輸入，4輸出
• 功放、信號(hào)調(diào)理器、采集三合一
• 美格信私有驅(qū)動(dòng)，測(cè)試更穩(wěn)定

AudioExpert音頻分析軟件特性:

• 完整的音頻分析算法庫(kù)
• 支持自動(dòng)化序列編輯
• 支持LabVIEW調(diào)用
• 支持遠(yuǎn)程控制

SB 02遠(yuǎn)場(chǎng)測(cè)量音箱：

• 低頻增強(qiáng)
• 針對(duì)低頻要求較高的音頻測(cè)試

U 982藍(lán)牙適配器特性：

• 支持SCB AAC LHDC的藍(lán)牙協(xié)議。（美格信也提供支持aptX LC3 BLE等藍(lán)牙協(xié)議的其他型號(hào)藍(lán)牙適配器）
• 支持A2DP，HFP（Narrowband, Wideband）等音頻服務(wù)

3.2、OTC非處方助聽器測(cè)試項(xiàng)目

• 測(cè)試箱的校正

聲場(chǎng)校正的意義：校正時(shí)首先測(cè)試消聲箱的響應(yīng)，然后通過電腦修正以得到一個(gè)“平”的聲場(chǎng)，校 準(zhǔn)前后測(cè)試數(shù)據(jù)見表 1。

通過校準(zhǔn)前后測(cè)試的數(shù)據(jù)比較，可見OTC助聽器性能參數(shù)是有很大區(qū)別的，所以在測(cè)試前對(duì)消聲箱的校 正是非常關(guān)鍵的。

• 飽和聲壓級(jí) OSPL90

OSPL90：

頻響-OSPL90：輸入聲壓級(jí)為 90dB 時(shí)的輸出聲壓級(jí)

Max @ xxxHz：OSPL90頻響曲線中的最大值

HFA Avg：高頻平均值high-frequency average，在1000Hz、1600Hz與2500Hz處的增益或聲壓級(jí)的平均值用分貝（dB）表示

• 滿檔聲增益 FOG50

FOG50:

頻響-FOG50：Output SPL for 50dB input SPL輸入聲壓級(jí)為50dB時(shí)的輸出聲壓級(jí)

增益頻響- FOG50：FOG50 曲線-50dBSPL 曲線（FOG：FULL on gain 滿檔增益值）

Max @ xxxHz：OSPL50頻響曲線中的最大值 增益

HFA Avg: 高頻平均值，滿檔增益（high-frequency average full-on gain）在1000Hz、1600Hz、2500Hz 3 個(gè)頻率點(diǎn)的增益平均值

• 自身噪聲值

自行生成的噪音水平限制。自產(chǎn)生噪聲不得超過32dBA分貝聲壓級(jí)。必須禁用任何人為降低測(cè) 量表觀本底噪聲的方法。這些方法包括但不限于自動(dòng)靜音和向下擴(kuò)展。

• 延遲值

延遲不得超過 15 毫秒。您必須使用準(zhǔn)確且可重復(fù)的方法測(cè)量誤差最長(zhǎng)可達(dá) 1.5 毫秒

• 頻率響應(yīng)寬度

下限截止頻率應(yīng)延長(zhǎng)至250赫茲或以下，上限截止頻率應(yīng)延伸至5K赫茲或更高。 您必須按照 ANSI/CTA-2051：2017 中條款 4.1 的方法中指定的頻率響應(yīng)帶寬進(jìn)行測(cè)量

• 總諧波失真+噪聲

根據(jù)測(cè)試方法，對(duì)于以下一組電平之一的輸出電平，總諧波失真加噪聲不得超過 5%：

使用基于正弦波的測(cè)試，在 70 dB SPL 和 100 dB SPL 下測(cè)量;或

使用 500 Hz 三分之一倍頻程脈沖噪聲信號(hào)，以 67 dB 聲壓級(jí)和 97 dB 聲壓級(jí)進(jìn)行 測(cè)量。

必須使用 500 Hz 輸入音和帶寬至少與 OTC 助聽器的頻率限制一樣寬的分析儀測(cè)量總諧 波失真。

必須測(cè)量OTC助聽器最大音量下的輸出失真，并調(diào)整OTC助聽器的輸入聲級(jí)以產(chǎn)生所需的 輸出。

• 頻率響應(yīng)平滑度

三分之一倍頻程頻率響應(yīng)中的單個(gè)峰值不得超過12 dB，相對(duì)于三分之一倍頻 程頻段的平均水平，高于和低于峰值三分之二倍頻程。您必須使用漫反射場(chǎng)的值和 ANSI/CTA- 2051：2017 中第 4.1 條方法中指定的校正三分之一倍頻程插入響應(yīng)來(lái)測(cè)量頻率響應(yīng)平滑度

3.3、OTC非處方助聽器測(cè)試架鏈路

此處以帶藍(lán)牙芯片的耳背式OTC非處方助聽器舉例介紹:

1. OTC非處方助聽器性能測(cè)試：

將OTC非處方助聽器調(diào)好檔位以及音量大小后，放置在定制治具上，再AudioExpert音頻分析軟件控制PM 6143信號(hào)采集卡使SB 02遠(yuǎn)場(chǎng)測(cè)量音箱發(fā)聲，OTC非處方助聽器的麥克風(fēng)采集到聲信號(hào)之后，經(jīng)過耳機(jī)內(nèi)部處理，由OTC非處方助聽器喇叭發(fā)聲被C 313+M 677+A 803套件采集，再通過PM 6143將采集的信號(hào)回傳至AudioExpert進(jìn)行分析。

1. OTC非處方助聽器常規(guī)聲學(xué)測(cè)試：
   • OTC非處方助聽器喇叭測(cè)試：AudioExpert音頻分析軟件控制U 982藍(lán)牙適配器控制OTC非處方助聽器喇叭發(fā)聲，被C 313+M 677+A 803套件采集，再通過PM 6143將采集的信號(hào)回傳至AudioExpert進(jìn)行分析。
   • OTC助聽器麥克風(fēng)測(cè)試：同OTC非處方助聽器性能測(cè)試鏈路。

審核編輯 黃宇

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